Hayvancılık Haber

Hayvancılık Haber
  • Bayer ‘Startup Day 2017’ ile Girişimcileri Bir Araya Getirdi
    Bayer ‘Startup Day 2017’ ile Girişimcileri Bir Ara
  • Lely, robotik süt sağımının 25. yılını kutluyor
    Lely, robotik süt sağımının 25. yılını kutluyor
  • LEZİTA EN SEVİLEN ÜRÜNLERİYLE EDT FUARI’NDA…  EDT Fuarı 20 – 23 Eylül, CNR Expo Yeşilköy
    LEZİTA EN SEVİLEN ÜRÜNLERİYLE EDT FUARI’NDA… EDT
  • “ÜÇ TARAFI DENİZLERLE ÇEVRİLİ TÜRKİYE’DE BALIK TÜKETİMİ, AVRUPA’NIN SADECE ÜÇTE BİRİ KADAR”
    “ÜÇ TARAFI DENİZLERLE ÇEVRİLİ TÜRKİYE’DE BALIK TÜK
  • Phoenix Simulator Dongle Emulator Download
    Phoenix Simulator Dongle Emulator Download
  • Türk levreği, çipurası ve alabalığı Hong Kong’ta görücüye çıktı
    Türk levreği, çipurası ve alabalığı Hong Kong’ta g
  • PROF.DR.NEVZAT ARTIK:”YUMURTADA FİPRONİL KRİZİ ”
    PROF.DR.NEVZAT ARTIK:”YUMURTADA FİPRONİL KRİ
  • YAZ KURAKLIĞI BAL ÜRETİMİNİ OLUMSUZ ETKİLEDİ
    YAZ KURAKLIĞI BAL ÜRETİMİNİ OLUMSUZ ETKİLEDİ
  • TMMOB Gıda Mühendisleri Odası Yönetim Kurulu:“Ülkemizde Yumurta Ne Durumda?”
    TMMOB Gıda Mühendisleri Odası Yönetim Kurulu:“Ülke
  • Türk Veteriner Hekimleri Birliği:YUMURTA KRİZİ ( ZEHİRLİ YUMURTA )
    Türk Veteriner Hekimleri Birliği:YUMURTA KRİZİ ( Z
ATAFEN AŞI ÜRETİM TESİSİ GMP SERTİFİKASI ALMA YOLUNDA..!

ATAFEN AŞI ÜRETİM TESİSİ 

GMP SERTİFİKASI ALMA YOLUNDA..!

 

GMP kalite sistemi, üst yönetimden başlayarak, üretimin her kademesindeki personel ile tedarikçiler ve pazarlama aşamasındaki kişilerin katılması gereken, geniş çerçevede tasarlanmış bir sistemdir.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi almak için uzun süredir hazırlıklarını sürdüren ATAFEN Aşı üretim bölümü çalışmalarını tamamlayarak denetim için Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğüne başvuru yaptı. Bunun üzerine Bakanlık GKGM GMP ekibi firma ile ilgili ilk denetimlerini gerçekleştirdi.. Firma yetkilileri; denetim sonunda belirlenen eksikliklerin rapor edildiğini, bu çerçevede çalışmaların başladığını, eksiklikler tamamlanınca GMP ekibi tarafından doğrulama denetimi yapılacağını bildirdiler.

Tahir Selçuk Yavuz, GMP sertifikasını almak için uzun süredir hazırlandıklarını, Türkiye’de aşı üretim alanında ilk GMP belgesini alan firma olmak istediklerini bildirdi.Konu ile ilgili Tahir Selçuk Yavuz,Mestan Özyer ve Ahmet Gedik ayrı ayrı şu açıklamalarda bulundular….

Tahir Selçuk Yavuz: GMP Kalite Sistemi, Yorucu Olduğu Kadar Pahalı Bir Kalite Sistemidir.

Tahir Selçuk Yavuz: ”Bilindiği gibi 2011 yılında yayınlanan Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinde, GMP belgesi almak için firmalara 24 Aralık 2014 tarihine kadar süre verildiği, bu tarihe kadar başvuru yapmayan firmaların üretim veya işletme izni belgelerinin iptal edileceğiyle ilgili bir madde vardı. 20.12.2014 tarihinde yapılan yönetmelik değişikliği ile bu süre 31.10.2015 tarihine kadar uzatılmıştı.

GMP kalite sistemi, üst yönetimden başlayarak, üretimin her kademesindeki personel ile tedarikçiler ve pazarlama aşamasındaki kişilerin katılması gereken, geniş çerçevede tasarlanmış bir sistemdir. Yorucu olduğu kadar pahalı bir kalite sistemidir.

Tesis ve donanımın uygun olması gerekiyor, Ürünlerin Avrupa Farmakope kriterlerine uygun olması gerekiyor, tüm aşamalardaki proseslerin uygun ve onaylı olması gerekiyor.  Çalışan personelin yeterli ve eğitimli olması tüm sistemin ve çalışmaların dokümante edilmesi gerekiyor.

GMP sistemi yaşayan ve gelişen bir sistemdir. Tüm gerekleri yerine getirdikten sonra sistemi sürdürebilmek için her an çalışma yapılması gerekiyor. ”

Mestan Özyer:Ekibimize güveniyorum, bu zorlu süreci tamamlayarak kısa sürede GMP belgesini alacağımıza inanıyorum.”

Mestan Özyer: ”GMP kalite sistemi bilinen en zor kalite sistemidir. Aşı ve serum gibi biyolojik ürünlerin üretim yerleri için GMP kalite sistemini kurmanın özel zorlukları var. Diğer tıbbi ürünlerden farklı olarak çok sayıda canlı patojen biyolojik etkenlerle çalışıyoruz. Ayrıca farklı suşlardan oluşan geniş kombinasyonlu aşılar üretme zorunluluğumuz var. Bu nedenlerle personel ve çevrenin korunması için özel önlemler almamız ve çapraz kontaminasyon sorunlarını çözmemiz gerekiyor (Bilindiği gibi ATAFEN tarafından 7 ve 9 suş içeren geniş kombinasyonlu aşılar üretiliyor).   Ekibimize güveniyorum, bu zorlu süreci tamamlayarak kısa sürede GMP belgesini alacağımıza inanıyorum.

Aşı Üretim tesisimiz henüz 5-6 yıllık bir geçmişi var, aşılarımız ancak 2-3 yıldır pazarlanıyor, yani aşı üretim bölümü olarak henüz kuruluş ve gelişme aşamasındayız. Bina, tesis ve donanımın GMP hedeflenerek tasarlanması, üst yöneticilerin GMP’yi hedeflemeleri büyük avantajdı.  Yaklaşık beş yıllık sürede GMP için hazırlanıyoruz, ancak tahmin ettiğiniz gibi bu süreç çok zorlu bir çalışma gerektiriyor.  Bu denetim sonucunda ortaya çıkan eksikliklerimizi kısa sürede tamamlamayı ve aşı üretim alanında GMP belgesini alan ilk firma olmak istiyoruz. Türkiye’de ilaç sektöründe 5-6 firma GMP belgesini aldı, ancak aşı üretim alanında henüz belgelendirilen kuruluş yok.”

Ahmet Gedik: Türkiye’de Veteriner aşıları üretiminde özel sektörün henüz 5-10 yıllık bir geçmişi var. ”

Ahmet Gedik: ”Avrupa ve diğer gelişmiş ülkelerde en az 30-40 yıllık bir birikim sonucunda GMP süreçleri kısmen tamamlanabildi. Buna rağmen PIC/S onaylı GMP belgesi alan firma sayısı hala sınırlıdır. Türkiye’de Veteriner aşıları üretiminde özel sektörün henüz 5-10 yıllık bir geçmişi var. Yani kuruluş ve büyüme dönemini yaşıyor. Buna rağmen 31 Ekim 2015 yılına kadar GMP sürecini tamamlanması öngörüldü. GMP sistemini kurmanın 2. bir yatırım çalışması gerektirdiği ve maliyetin yüksek olduğu biliniyor. Bir anlamda Türkiye gelişmiş ülkelere yetişmek için 15-20 yıllık bir süreci, 2-3 yıl içine sığdırmaya çalışıyor. Firmalar için zor ve sancılı bir süreç olacağını sanıyorum. Bu derecede ağır yatırımların üretici firmaları zorlayacağı ve bazı firmaları kapanmasıyla sonuçlanacağı söylenebilir. Devletin, aşı üretim sektörünü ülke için stratejik bir alan olarak görmesi ve GMP yatırımları için destek olması gerekiyor.   Hayvancılığa çeşitli destekler veren Bakanlığın bu konuya da pay ayırması çok yerinde bir uygulama olacaktır.

Bakanlık tarafından GMP mevzuatının hazırlanmasını ve GMP denetçi grubbunun oluşturulmasını mutlulukla karşıladık. Özel sektör olarak bu konuda üzerimize düşeni yapacağız ve  aşı üretiminde kalite sisteminin yerleşmesi için çalışacağız.”


ATAFEN AŞI ÜRETİM TESİSİ  GMP SERTİFİKASI ALMA YOLUNDA..!   GMP kalite sistemi, üst yönetimden başlayarak, üretimin her kademesindeki personel ile tedarikçiler ve pazarlama aşamasındaki kişilerin katılması gereken, geniş çerçevede tasarlanmış bir sistemdir. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) belgesi almak için uzun süredir hazırlıklarını sürdüren ATAFEN Aşı üretim bölümü çalışmalarını tamamlayarak denetim için Gıda ve Kontrol Genel […]


YORUM YAPMAYA NE DERSİNİZ


Benzer Galeriler

hayvancilikhaber.com Bir ENFORMASYON MEDYA GRUBU Kuruluşudur. Tüm Hakları Saklıdır.
Evcil Hayvanlar